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台灣國際醫療暨健康照護展-產品列表

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產品列表

  • 滅菌確效

    產品特色:滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。 ●輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation) ●環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO) ☆EO滅菌製程委託設計諮詢 ☆生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method ☆過度滅菌確效驗證Overkill method ☆環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH) ●濕熱蒸氣滅菌確效服務 ☆非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat) ☆重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)

  • 清潔消毒確效

    產品特色:「重複使用之醫療器械產品」為經過特定指示程序進行再處理程序,包含清潔、消毒、滅菌等程序。產品負責廠商需要在使用手冊Instruction for use中詳細說明再處理程序並且提交確效報告於審查機構。 亮宇生技具有多年規劃『重複使用之醫療器械產品』確效方案並取得美國FDA審查通過經驗,且依據美國FDA公告指引規範 規劃設計執行重複使用產品確效。 ●「重複使用之醫療器械產品」確效方案規劃諮詢 ●特定情境汙染源soil設計評估 ●初始無菌產品之重複使用確效驗證方案規劃 ●非無菌產品之之重複使用確效驗證方案規劃 ●家用醫療器材之重複使用確效驗證方案規劃 ●重複使用確效驗證方案執行與報告撰寫

  • 健康食品毒理試驗

    產品特色:請詳見以下網址: http://www.leon-bio.com.tw/services/health/

  • 藥品/化學品毒理試驗

    產品特色:亮宇生技臨床前安全毒理服務針對藥品產品研發要求,在臨床試驗前依據衛生主管機關法規要求產品進行臨床前安全性評估試驗,以證明產品之安全毒理。亮宇生技依據 FDA、 OECD 等規範執行醫藥品安全毒理試驗。並以TAF OECD GLP、ISO 17025認證之管理操作規範,提供可靠穩定的專業服務與規劃諮詢。 ●藥物動力學分析PK/PD ●藥物代謝吸收釋放分布分析ADME ●基因毒性試驗 ☆OECD 471-沙門氏菌回復突變試驗 ☆OECD 473-哺乳類細胞染色體異常試驗 ☆OECD 490-體外鼷鼠淋巴瘤TK分析試驗 ☆OECD 474-齧齒類動物周邊血液微核試驗 ●毒理試驗 ☆急性/半致死率LD50毒理試驗 ☆亞急毒性重複劑量毒理試驗(Oral, Dermal, IV, IP) ☆亞慢毒性重複劑量毒理試驗(Oral, Dermal, IV, IP) ●組織病理分析服務

  • 客製化功能性試驗

    產品特色:請詳見以下網址: http://www.leon-bio.com.tw/services/customization/

  • 醫療器材法規顧問服務

    產品特色:服務內容 美國 美國為世界最大單一醫療器材市場,目前醫療器材Medical device 歸屬美國食品暨藥品署(US Food and Drug Association)管理。翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗,可以協助企業產品做好美國FDA的Listing、510K、PMA產品登錄工作。 除了產品登錄註冊服務,我們更具備協助創新產品對於FDA的Q submission 提問高級諮詢服務,可以提升企業在創新產品的驗證效率與錯誤風險。 另外我們在QSR820質量體系建立及檢查具有經驗豐富的高級別諮詢服務。可以順利對應FDA飛行檢查稽核。 1、FDA 510(k)申請 (MD&IVD) 2、PMA申請 3、De Novo申請 4、FDA Pre-submission Service (FDA預審查申請及諮詢服務) 5、FDA Listing (註冊列名) 6、企業FDA註冊服務 歐盟 醫療器材在歐盟上市需要取得CE mark方可登錄歐盟地區並且需建立合乎ISO13485最新版的品質管理系統。翔宇生技顧問針對醫療器材CE認證提供各階段的完整服務,包含ISO 13485的品質系統認證規畫與輔導。協助客戶建立滿足各驗證機構的系統認證要求_並且針對符合MDD指令(Medical Device Directive, 醫療器械指令)產品技術文件檔案中的各項文件要求給予輔導與協助建立。 2020年起歐盟醫療器械管理法規全面改換MDR法規(Medical Device Regulation,醫療器械規範)來管理歐盟境內的醫療器械註冊驗證銷售與上市後監管。我們可以協助醫療器械廠商取得CE認證與ISO13485符合資格。我們的服務包括如下: 1、歐盟醫療器械 CE 法規服務 2、CE技術文件檔案建立與諮詢顧問 3、品質系统 ISO 13485 法規輔導諮詢 4、臨床評估報告Clinical Evaluation Report /上市後監控(PMCF)與上市後追蹤諮詢(PMS) 5、歐體代表(Euro Rep)登錄服务 6、SZUTEST 歐盟Notified body CE發證及稽核服務 (CE Mark編號:2195) 7、符合MDR CE Mark 法規教育訓練服務 台灣、中國、韓國、印度 翔宇生物科技顧問提供多國產品註冊登錄服務。結合國際資源與豐富經驗 協助醫療器械廠商登錄各國產品。 1、台灣TFDA I/II/III類醫材註冊 2、中國NMPA註冊申請及臨床試驗規劃 3、多國註冊服務

  • ISO13485/GMP/GLP/GTP品質系統諮詢輔導

    產品特色:服務內容 1. 美國 QSR/ISO 13485系統輔導諮詢 2. 歐盟 MDD-MDR 系統轉版輔導 3. 台灣 醫療器材Good Manufacture Practice系統輔導諮詢 4. 實驗室品質系統ISO17025輔導諮詢 5. 臨床前優良實驗室品質系統Good Laboratory Practice, GLP諮詢規畫 6. 人體組織保存庫暨人體細胞組織優良操作規範(GTP) 諮詢輔導 2016年 ISO 13485公告 新版的標準規範,使得醫療器械業者必須再2019/2月底前完成2016年的改版變更。翔宇生技顧問提供完整的ISO13485品質系統輔導,並協助通過各大驗證機構審查。 我們的輔導模式 一、品質系統規劃階段-現況分析、目標確定、國際法規、醫療產業標準、驗證範圍、企業組織規格與權責架構建立。 二、系統展開階段-各階層法規教育訓練、標準管理與技術標準落實際運作與紀錄的建立與推展。 三、系統建構階段-標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度規劃與建置。 四、系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與系統運行、修正與整合。 五、系統驗證階段-外部稽核驗證服務與缺失輔導;含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。

  • 醫療器材產品包裝材測試

    產品特色:醫療器材包裝對於無菌醫療器材維持無菌環境佔有重要的因素,亮宇生技依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。針對醫療器材包裝袋與完整包裝運輸包裝箱提供良好的測試服務。

  • 生物相容性試驗

    產品特色:亮宇生技擁有國際OECD GLP認證實驗室,醫療器材安全及有效性是產品驗證的首要目標,一般會直接與間接接觸人體的醫療器材皆需要ISO 10993國際法規進行安全風險評估,以確保產品能完成市場准入要求,我們集結資深的獸醫師及多年服務於國際檢驗公司的技術專家已協助近百家醫療企業通過美國FDA及歐盟CE審查,亮宇OECD GLP報告讓您暢行全球取證。 http://www.leon-bio.com.tw/en/services/oecd-glp-certified-biocompatibility-testing-service/

  • 化學溶出物評估

    產品特色:根據ISO 10993-1規範,醫療器材首要需要遵循ISO 10993-18評估醫療器材化學特徵,其中萃取物/溶出物評估與研究產品開發流程中占有重要的步驟,包含製程設備,一級與二級包裝;製程中單體與聚合物的添加物與其他有害物質可能會在儲存的條件下遷移到產品中。亮宇生技針對產品與包裝材中的萃取物與最終成品中的溶出物提供完整的測試規劃諮詢服務。 服務項目 ●分析測試的完整諮詢方案 ●萃取物&溶出物客製化研發服務 ●萃取物的組成分布(包含有機類與無機類) ●萃取物的定性與定量研究 ●成品溶出物之分析方法開發與確效 ●化性測試 (溶出試驗 :重金屬、pH、蒸發殘渣) ●各國藥典通則測試規劃

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